Kapsel en LinkedIn — 8 de agosto de 2026
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Leer publicación ↗Knowledge CenterConocimiento que
Conocimiento que
se convierte en criterio.
Artículos y notas de Kapsel para preparar proyectos y conversar con tu equipo de Ingeniería, Validación y Calidad.
Anexo 19: muestras de referencia y de retención
La publicación comenta la revisión europea de 2026 y distingue el propósito de las muestras, su almacenamiento, acceso y responsabilidades documentadas.
Leer publicación ↗Resultados OOS: conservar el dato y documentar la investigación
El texto aborda datos originales, metadatos, traza de auditoría y justificación de repeticiones ante un resultado fuera de especificación.
Leer publicación ↗El marco GMP europeo para medicamentos veterinarios en 2026
Una presentación de los reglamentos citados para medicamentos veterinarios y sustancias activas, con foco en documentación, responsabilidades y alcance.
Leer publicación ↗Recalificación: decidir el alcance con riesgo y desempeño
La revisión periódica reúne cambios, mantenimiento, calibración, desviaciones e historial para justificar qué funciones y pruebas necesitan verificarse.
Leer publicación ↗Calibración vencida: documentar la condición y su impacto
Una reflexión sobre el estado del instrumento, la evidencia de calibración y la revisión de datos y producto cuando vence el intervalo establecido.
Leer publicación ↗Orlistat de venta libre: la actualización de etiquetado de FDA
La publicación comenta el aviso estadounidense de seguridad y la relación entre evaluación de señales, control de cambios y comunicación documentada.
Leer publicación ↗FAT y SAT: qué verifica cada prueba de aceptación
Las pruebas en fábrica y en sitio se explican mediante requisitos de usuario, funciones, alarmas, controles y documentación antes de la calificación.
Leer publicación ↗Estado de control: la evidencia del desempeño del proceso
El texto relaciona estabilidad y capacidad con tendencias, parámetros críticos, atributos de calidad, verificación continua y gestión de cambios.
Leer publicación ↗ICH Q9(R1): riesgo, evidencia y toma de decisiones
La publicación aborda subjetividad, formalidad, decisiones y revisión del riesgo, además de errores frecuentes al usar matrices solo como documentación.
Leer publicación ↗Anexo 15: la propuesta de ampliar el alcance a fabricantes de API
Una nota sobre la revisión propuesta por PIC/S y su relación con gestión de riesgos, ciclo de vida y evidencia de commissioning.
Leer publicación ↗Ingeniería, automatización y validación en la oferta de Kapsel
Una presentación de los servicios de Kapsel, desde ingeniería y requisitos de usuario hasta automatización, calificación y mantenimiento del estado validado.
Leer publicación ↗El siguiente paso
empieza con tu proyecto.
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