—Ya registré los resultados.
—¿Y dónde están las placas?
Una carta de advertencia de FDA describió muestras microbiológicas documentadas como recolectadas e incubadas, aunque las placas no pudieron localizarse y los analistas confirmaron que las muestras no habían sido tomadas. También observó cálculos sin el factor de dilución requerido.
La lección no es solamente “documentar mejor”. Cuando el dato contradice la ejecución real, se comprometen la trazabilidad, la decisión de liberación y la capacidad de la Unidad de Calidad para evaluar riesgos.
Una CAPA defendible necesita alcance, causa raíz, evaluación del impacto, responsables, plazos y verificación de efectividad.
¿Tus registros permiten reconstruir lo que realmente ocurrió?
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