Qué podemos revisar
- Revisión de uso previsto, documentación y riesgos.
- Calificación de diseño, instalación, operación y desempeño, según el proyecto.
- Recalificación ante cambios o revisión periódica.
01 / CQV
Calificación de equipos
Define qué etapas y pruebas necesita tu equipo, desde los requerimientos iniciales hasta la evaluación de su desempeño.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
La calificación documenta que un equipo está diseñado, instalado y funciona de acuerdo con su uso previsto. Conectamos los requerimientos de tu operación con pruebas, resultados y una conclusión técnica trazable.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
La calificación comprende cuatro etapas: diseño (DQ), instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ). La planeación previa y el cierre completan nuestro flujo de servicio.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Requerimientos y planeaciónUso previsto, funciones críticas, riesgos y documentación disponible.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos los requerimientos del usuario (URS) y definimos el alcance, los protocolos y los criterios de aceptación contigo.
Evidencia del alcance
Requerimientos revisados, evaluación de riesgos y plan de calificación.
DQ · Calificación de diseñoCorrespondencia del diseño con los requerimientos definidos.
Qué hacemos en Kapsel
Contrastamos especificaciones, planos y características del equipo con las necesidades de operación y los requisitos aplicables.
Evidencia del alcance
Revisión de diseño y trazabilidad de los requerimientos.
IQ · Calificación de instalaciónInstalación del equipo, componentes, conexiones e instrumentos.
Qué hacemos en Kapsel
Verificamos la instalación contra las especificaciones y revisamos identificación, documentación, calibración y servicios de soporte incluidos en el alcance.
Evidencia del alcance
Protocolo ejecutado de instalación y registro de hallazgos.
OQ · Calificación de operaciónFunciones, controles, alarmas y límites de operación previstos.
Qué hacemos en Kapsel
Ejecutamos las pruebas funcionales aprobadas, incluidos límites o condiciones de reto justificados para el equipo.
Evidencia del alcance
Resultados de operación comparados con criterios de aceptación.
PQ · Calificación de desempeñoComportamiento del equipo en condiciones representativas de uso.
Qué hacemos en Kapsel
Evaluamos el desempeño bajo el protocolo acordado, con cargas, condiciones y muestreo sustentados en el uso previsto.
Evidencia del alcance
Registros de desempeño y evaluación de resultados.
Cierre y continuidadDesviaciones, evidencia pendiente y condiciones para conservar el estado calificado.
Qué hacemos en Kapsel
Integramos el informe, documentamos hallazgos y proponemos acciones o revisiones futuras. La aprobación corresponde a los responsables designados por tu organización.
Evidencia del alcance
Dossier de calificación, conclusiones y recomendaciones de seguimiento.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Protocolos con pruebas y criterios de aceptación acordados.
- Registros de ejecución y trazabilidad de resultados.
- Reporte de hallazgos, desviaciones y conclusiones del alcance.
Qué preparar
- Identificación, ubicación, manuales y especificaciones del equipo.
- Antecedentes de calificación, cambios y mantenimiento.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059 y FEUM como base para definir los criterios aplicables a tu proyecto farmacéutico.
Consultar fuentes oficiales 3 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numerales 9.1–9.6: planeación, protocolos, reportes y calificación de diseño, instalación, operación y desempeño.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Métodos y criterios farmacopeicos pertinentes al equipo, al producto y a su uso previsto.
- DOF / SEGOBModificación a la NOM-059 · 19 de marzo de 2025 (abre en otra pestaña)
Modificación publicada el 19 de marzo de 2025; se consulta junto con la norma base.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿Qué ocurre si el equipo ya está instalado?
Primero revisamos su uso previsto, el historial y la evidencia disponible. Identificamos las brechas y proponemos cómo documentarlas. Para avanzar entre etapas se revisa la conclusión de la anterior y el tratamiento de las desviaciones conforme al protocolo y la NOM-059.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
