Qué podemos revisar
- Partículas, diferenciales de presión y condiciones ambientales.
- Integridad de filtros, flujos y otras pruebas definidas para el área.
- Cabinas, cuartos limpios y sistemas de aire incluidos en el alcance.
02 / HVAC
HVAC y áreas limpias
Revisa las condiciones de tus áreas y la evidencia disponible para su operación, cambios o recalificación.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
La calificación de HVAC y áreas limpias evalúa si el sistema mantiene las condiciones ambientales previstas para la operación. Revisamos el sistema de aire, las áreas y la evidencia de su desempeño.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
Definimos la clasificación y las condiciones de evaluación: construido, en reposo o en operación, según corresponda. Integramos las partes aplicables de ISO 14644 con los requisitos de NOM-059 y FEUM.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Requerimientos y diseño · DQUso del área, clasificación prevista, flujos y estrategia de control ambiental.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos planos, zonificación, diferenciales de presión, filtración y condiciones de temperatura y humedad requeridas.
Evidencia del alcance
Revisión de diseño y matriz de pruebas aplicables.
Instalación · IQUnidades, filtros, ductos, terminales, sensores y documentación del sistema.
Qué hacemos en Kapsel
Contrastamos la instalación con los planos y especificaciones; verificamos identificación de componentes e instrumentos incluidos.
Evidencia del alcance
Registro de instalación y documentación verificada.
Operación · OQFuncionamiento del sistema y respuesta de sus controles.
Qué hacemos en Kapsel
Ejecutamos las pruebas aprobadas de volumen de aire inyectado, velocidad, cambios de aire, presiones, integridad de filtros HEPA, alarmas y condiciones ambientales según las características del área y el alcance aplicable.
Evidencia del alcance
Protocolos de pruebas funcionales y resultados trazables.
Desempeño · PQCondiciones que el sistema sostiene en el estado de uso acordado.
Qué hacemos en Kapsel
Evaluamos la clasificación por partículas conforme a ISO 14644-1 y las variables de temperatura y humedad definidas. Seleccionamos los ensayos pertinentes de ISO 14644-3 e integramos el control microbiológico que requiera el proyecto.
Evidencia del alcance
Evidencia del desempeño del área y del sistema HVAC.
Reporte y seguimientoResultados frente a criterios, desviaciones y necesidades de recalificación.
Qué hacemos en Kapsel
Integramos el informe y proponemos el monitoreo de limpieza particulada con referencia a ISO 14644-2, además del mantenimiento y las verificaciones posteriores a cambios.
Evidencia del alcance
Dossier técnico y propuesta de seguimiento.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Protocolo con condiciones y pruebas acordadas.
- Registros de medición e identificación de instrumentos.
- Reporte de resultados y hallazgos.
Qué preparar
- Planos, clasificación prevista y condiciones de operación.
- Inventario de filtros, terminales y documentación disponible.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059 y FEUM, con ISO 14644 para clasificación, monitoreo y ensayos de áreas limpias.
ISO 14644-1, -2 y -3 orientan la clasificación por partículas, el monitoreo y los ensayos, respectivamente. La clasificación particulada se integra con los demás controles ambientales y microbiológicos aplicables al proceso. Las pruebas y los criterios se definen para el área y su estado de operación.
Consultar fuentes oficiales 6 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numerales 8.2.2.17–8.2.2.19, 8.4.2, 9.6 y 9.7.1: condiciones de las áreas, HVAC y calificación; Apéndice A para clasificación cuando corresponda.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Requisitos farmacopeicos aplicables a sistemas críticos y condiciones ambientales del proceso farmacéutico.
- DOF / SEGOBModificación a la NOM-059 · 19 de marzo de 2025 (abre en otra pestaña)
Modificación de 2025, incluidos los requisitos aplicables al tipo de fabricación. La selección de pruebas se confirma para cada área.
- ISO · Áreas limpiasISO 14644-1:2015 · Clasificación por concentración de partículas (abre en otra pestaña)
Clasificación de limpieza del aire por concentración de partículas suspendidas.
- ISO · Áreas limpiasISO 14644-2:2015 · Monitoreo del desempeño de áreas limpias (abre en otra pestaña)
Monitoreo para aportar evidencia de desempeño respecto a la limpieza particulada del aire.
- ISO · Áreas limpiasISO 14644-3:2019 · Métodos de ensayo (abre en otra pestaña)
Métodos de ensayo para áreas limpias y ambientes controlados; versión corregida en junio de 2020.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿Las pruebas se hacen en reposo o en operación?
Las condiciones se acuerdan según el uso del área, el objetivo del estudio y el marco aplicable. La propuesta identifica las condiciones en que se ejecutará cada prueba. Ref.: ISO 14644 y requisitos aplicables a la operación.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
