Qué podemos revisar
- Mapeos de almacenes y equipos de conservación.
- Evaluación de condiciones de operación y escenarios acordados.
- Validación de cadena fría según el sistema y su uso previsto.
03 / TEMPERATURA
Almacenes y cadena fría
Conoce cómo se distribuyen las condiciones ambientales y qué escenarios necesita cubrir tu estudio.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
El mapeo identifica cómo se distribuyen la temperatura y, cuando corresponde, la humedad relativa. El monitoreo permite vigilar esas condiciones durante la operación. Aplicamos este enfoque a almacenes, cámaras y equipos de conservación; el transporte se evalúa con un alcance específico.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
Revisamos desde las condiciones de conservación del producto hasta la ubicación de sensores, las excursiones y el seguimiento. El número de sensores, la duración y los escenarios se justifican para cada estudio.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Definir condiciones de conservaciónProductos, rangos autorizados, áreas y sensibilidad a temperatura o humedad.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos planos, volúmenes, cargas, horarios y riesgos. Acordamos los límites del estudio con base en las condiciones requeridas por el producto.
Evidencia del alcance
Alcance, variables y criterios de aceptación documentados.
Diseñar el protocolo de mapeoDistribución espacial, zonas de riesgo y condiciones representativas.
Qué hacemos en Kapsel
Definimos posiciones y alturas de sensores, intervalos, duración y escenarios representativos, con las guías ISPE y OMS pertinentes. Consideramos variación estacional y requisitos de conservación del producto según el alcance.
Evidencia del alcance
Protocolo y plano de colocación de sensores.
Preparar e instalar instrumentosRangos, calibración, identificación y configuración de los registradores.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos la documentación de los instrumentos, sincronizamos registros y documentamos su ubicación antes del estudio.
Evidencia del alcance
Inventario, trazabilidad y registro de instalación.
Ejecutar el estudioTemperatura y humedad relativa cuando sea pertinente al producto y al área.
Qué hacemos en Kapsel
Recopilamos datos y documentamos cargas, aperturas, incidencias y los escenarios aprobados para interpretar los resultados.
Evidencia del alcance
Series de datos y bitácora de condiciones del estudio.
Analizar resultados y excursionesZonas más cálidas o frías, variación de humedad y periodos fuera de límites.
Qué hacemos en Kapsel
Comparamos los registros con los criterios e identificamos ubicaciones de monitoreo y acciones propuestas. La disposición del producto corresponde a tu sistema de calidad.
Evidencia del alcance
Análisis, gráficos, conclusiones y recomendaciones de ubicación.
Definir el monitoreo rutinarioSensores fijos, alarmas, revisión de registros y respuesta a desviaciones.
Qué hacemos en Kapsel
Proponemos puntos de vigilancia a partir del mapeo y revisamos los criterios de alarma, calibración y documentación del sistema de monitoreo.
Evidencia del alcance
Propuesta de monitoreo y gestión de alarmas.
Revisar cambios y continuidadCambios de distribución, equipos, carga o condiciones de operación.
Qué hacemos en Kapsel
Evaluamos la necesidad de repetir estudios y revisar tendencias para mantener una vigilancia representativa de las condiciones de almacenamiento.
Evidencia del alcance
Plan de revisión periódica y acciones de seguimiento.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Plan de estudio con ubicación de sensores y escenarios.
- Registros y análisis de temperatura o humedad.
- Reporte técnico con resultados y conclusiones del estudio.
Qué preparar
- Dimensiones, planos y condiciones de conservación requeridas.
- Carga, horarios, aperturas, rutas y antecedentes disponibles.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059, FEUM y guías ISPE para mapeos y cadena fría; referencias OMS y FDA según el alcance.
Las guías ISPE de cámaras de temperatura controlada y gestión de cadena fría complementan NOM-059 y FEUM. La OMS aporta orientación para mapeo, monitoreo y calificación; FDA, requisitos según el producto y mercado. Q7 corresponde a ingredientes farmacéuticos activos e intermediarios. La humedad se evalúa cuando es pertinente; los sensores, la duración y los escenarios se justifican en el protocolo.
Consultar fuentes oficiales 13 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numerales 16.6.3.1–16.6.3.4: mapeo y condiciones ambientales; 16.6.4: equipos; 16.6.5: cadena fría; 16.12.2.5 y 16.12.4.3: transporte, según el alcance.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Especificaciones del producto y suplementos aplicables al almacenamiento, conservación y distribución.
- ISPE · Good Practice GuideControlled Temperature Chambers · 2.ª edición (2021) (abre en otra pestaña)
Guía para cámaras de temperatura controlada: calificación, mapeo, monitoreo y revisión durante su ciclo de vida.
- ISPE · Good Practice GuideCold Chain Management (2011) (abre en otra pestaña)
Orientación técnica para gestionar el almacenamiento y la distribución de productos en cadena fría.
- OMS / WHOTRS 961, Anexo 9 · Almacenamiento y transporte (2011) (abre en otra pestaña)
Anexo 9: marco para almacenamiento y transporte de productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura.
- OMS / WHOSuplemento 8 · Temperature mapping of storage areas (2015) (abre en otra pestaña)
Secciones 2.2–2.5: protocolo, ejecución, análisis e informe para el mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento.
- OMS / WHOSuplemento 6 · Temperature and humidity monitoring systems for fixed storage areas (2015) (abre en otra pestaña)
Secciones 2.3, 2.5 y 2.7–2.8: requisitos, ubicación, instalación y calificación inicial de sistemas fijos de monitoreo.
- OMS / WHOSuplemento 7 · Qualification of temperature-controlled storage areas (2015) (abre en otra pestaña)
Secciones 2.4–2.6: instalación, operación y desempeño. La sección 2.7 contempla equipos pequeños.
- OMS / WHOTRS 1025, Anexo 7 · Good storage and distribution practices for medical products (2020) (abre en otra pestaña)
Numerales 12.22 y 12.36–12.37: condiciones ambientales, mapeo y monitoreo de temperatura y humedad relativa, cuando corresponda.
- OMS / WHOSuplemento 15 · Temperature and humidity monitoring systems for transport operations (2015) (abre en otra pestaña)
Secciones 1.1–1.2 y 2.2: dispositivos y registros de monitoreo durante transporte; no sustituye la calificación del vehículo o embalaje.
- FDA · Reglamento federal21 CFR 211.142 · Warehousing procedures (abre en otra pestaña)
21 CFR 211.142(b): almacenamiento bajo condiciones apropiadas de temperatura, humedad y luz para conservar la calidad del medicamento.
- FDA · Reglamento federal21 CFR 211.46 · Ventilation, air filtration, air heating and cooling (abre en otra pestaña)
21 CFR 211.46(b): control de temperatura y humedad cuando sea apropiado para la fabricación, procesamiento, acondicionamiento o almacenamiento.
- FDA / ICHQ7 · Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (2016) (abre en otra pestaña)
Secciones 10.10 y 10.21–10.23: conservación, registros y distribución de ingredientes farmacéuticos activos e intermediarios.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿Cuántos sensores y cuántos días se requieren?
No hay una cantidad única para todos los proyectos. La distribución y duración se definen considerando dimensiones, operación, riesgos y objetivo del estudio.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
