Una cámara de estabilidad apagada no es un dato menor: puede romper la trazabilidad de las condiciones que sustentan la vida útil del producto.
Una Warning Letter de FDA publicada el 1 de septiembre describe cámaras apagadas, verificación insuficiente de limpieza, ausencia de evaluación de peor caso y una estrategia de validación sin enfoque de ciclo de vida. La lección es sistémica: calificar una vez no basta; el estado validado debe mantenerse con monitoreo, registros íntegros, gestión de cambios y CAPA efectiva.
¿Tus sistemas críticos pueden demostrar continuidad de control incluso durante fallas, mantenimiento y cambios?
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