Qué podemos revisar
- Revisión de requerimientos y funciones críticas.
- Evaluación documental, pruebas y trazabilidad según alcance.
- Revisión periódica y evaluación de cambios del sistema.
04 / CSV
Sistemas computarizados
Organiza los requerimientos, riesgos y evidencia de tus sistemas para revisar su aptitud para el uso previsto.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
La validación de sistemas computarizados reúne evidencia de que el sistema cumple su uso previsto y mantiene la integridad de la información. Consideramos software, configuración, infraestructura, usuarios y procedimientos asociados.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
Organizamos la validación con el enfoque basado en riesgos de GAMP 5, segunda edición. El ciclo de vida abarca planeación, especificaciones, pruebas, liberación, mantenimiento y retiro, considerando el uso previsto y la integridad de los datos.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Inventario, uso previsto y riesgosFunciones reguladas, datos críticos, usuarios y proveedor.
Qué hacemos en Kapsel
Identificamos el sistema, su versión, interfaces y procesos soportados; revisamos requerimientos y riesgos para dimensionar la validación.
Evidencia del alcance
Inventario, URS y evaluación de riesgos.
Plan y revisión del diseñoEspecificaciones, configuración y evidencia disponible del proveedor.
Qué hacemos en Kapsel
Definimos la estrategia, responsabilidades y trazabilidad entre requerimientos, riesgos y pruebas, incluida la documentación que puede aprovecharse.
Evidencia del alcance
Plan de validación y matriz de trazabilidad.
Instalación y configuraciónEntorno, versiones, componentes e interfaces instaladas.
Qué hacemos en Kapsel
Verificamos la configuración contra la línea base aprobada y documentamos las condiciones de instalación y soporte.
Evidencia del alcance
Evidencia de instalación y configuración controlada.
Pruebas funcionales y de datosFunciones críticas, accesos, cálculos, registros y recuperación de información.
Qué hacemos en Kapsel
Ejecutamos los casos aprobados; revisamos perfiles, respaldos y restauración, trazabilidad de cambios y firmas electrónicas cuando apliquen.
Evidencia del alcance
Casos de prueba, resultados y registro de incidencias.
Desempeño, cierre y liberaciónUso del sistema con procesos, usuarios y datos representativos.
Qué hacemos en Kapsel
Comprobamos los flujos acordados, consolidamos desviaciones y entregamos el informe para la revisión y aprobación de tu organización.
Evidencia del alcance
Matriz cerrada, reporte de validación y pendientes controlados.
Revisión periódica y cambiosActualizaciones, incidentes, usuarios, respaldos y continuidad operativa.
Qué hacemos en Kapsel
Apoyamos la evaluación del impacto de los cambios y la definición de pruebas adicionales o revalidación.
Evidencia del alcance
Revisión periódica y evaluación documentada de cambios.
Retiro o sustitución del sistemaConservación, acceso e integridad de los registros al terminar su uso.
Qué hacemos en Kapsel
Apoyamos la revisión del plan de retiro o migración, con verificaciones de datos y responsabilidades de conservación definidas.
Evidencia del alcance
Plan y evidencia de retiro o migración conforme al alcance.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Estrategia y protocolos de validación acordados.
- Matriz de trazabilidad y registros de pruebas.
- Reporte de resultados, hallazgos y conclusiones.
Qué preparar
- Nombre, versión, propósito y arquitectura del sistema.
- Usuarios, funciones críticas, proveedor y documentación existente.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
GAMP 5, segunda edición, para el enfoque basado en riesgos; NOM-059 y FEUM según el proceso soportado.
GAMP 5 es una guía de buenas prácticas que complementa los requisitos aplicables. Ajustamos la estrategia al sistema, su configuración, los riesgos y la evidencia del proveedor; documentamos las verificaciones necesarias para el uso previsto.
Consultar fuentes oficiales 3 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numeral 9.13: validación de sistemas computacionales durante las fases relevantes de su ciclo de vida; numeral 9.14: mantenimiento del estado validado.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Criterios farmacopeicos del proceso soportado, cuando correspondan al alcance del sistema.
- ISPE · GAMPGAMP 5 · A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems · 2.ª edición (2022) (abre en otra pestaña)
Guía ISPE de 2022 para un enfoque basado en riesgos durante el ciclo de vida de sistemas computarizados GxP.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿Se puede evaluar un sistema que ya está en uso?
Sí. La revisión inicial considera el uso actual, los riesgos y la evidencia disponible para proponer un alcance. Ref.: GAMP 5 y, cuando corresponda, 21 CFR Part 11.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
