FDA publicó el 2 de septiembre de 2026 un nuevo borrador de guía sobre cómo estudiar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética y, cuando corresponda, la farmacodinámica de medicamentos y productos biológicos terapéuticos.
El mensaje práctico para los equipos de desarrollo es claro: la estrategia debe justificar cuándo estudiar, qué diseño utilizar, cómo definir la población y cómo traducir la evidencia en dosificación y etiquetado. No es suficiente generar curvas; hay que convertirlas en decisiones clínicas defendibles.
¿Tu estrategia clínica conecta función hepática, exposición, seguridad y etiqueta desde el protocolo?
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