Mantenimiento de AHU: revisar más allá del filtro HEPA
Una reflexión sobre agua estancada, bandejas, serpentines y drenajes, y sobre la investigación de causas de contaminación en unidades de aire.
Leer publicación ↗Knowledge CenterConocimiento que
Conocimiento que
se convierte en criterio.
Artículos y notas de Kapsel para preparar proyectos y conversar con tu equipo de Ingeniería, Validación y Calidad.
Cascadas de presión durante la operación real
La nota reúne dirección de flujo, puertas, interbloqueos, recuperación y alarmas para explicar el desempeño de una cascada de presiones.
Leer publicación ↗Alerta sobre Primoteston Depot: controles de recepción
La publicación comenta una alerta de falsificación de COFEPRIS y la revisión documental de proveedor, lote y presentación en la cadena de suministro.
Leer publicación ↗La temperatura junto al termostato no describe todo el almacén
Puertas, racks, altura, carga y clima exterior pueden crear gradientes. La nota explica por qué el mapeo busca zonas calientes y frías.
Leer publicación ↗Mapeo térmico: observar el espacio en tres dimensiones
Zonas altas y bajas, carga, puertas y clima forman parte del comportamiento que la publicación propone estudiar en almacenes y cuartos fríos.
Leer publicación ↗Cámaras de estabilidad y continuidad del estado validado
Un comentario sobre hallazgos citados de FDA conecta fallas de cámaras, monitoreo, registros, cambios y CAPA con la continuidad del control.
Leer publicación ↗Cuando el registro no coincide con la ejecución
Un caso citado de muestras microbiológicas permite examinar la trazabilidad de los datos, el impacto de las discrepancias y la investigación documentada.
Leer publicación ↗Inspección visual: representar los defectos reales del proceso
La nota relaciona la calificación del inspector y el kit de prueba con las partículas del producto, la iluminación, el contraste y la fatiga.
Leer publicación ↗Borrador de FDA sobre estudios de insuficiencia hepática
La publicación presenta un borrador de guía y su vínculo con el diseño de estudios, la selección de población y la interpretación de la evidencia.
Leer publicación ↗CAPA: cerrar un expediente y comprobar el control del riesgo
A partir de hallazgos recurrentes citados de FDA, el texto aborda alcance de investigación, tendencias, fuentes de contaminación y eficacia de las acciones.
Leer publicación ↗IA en manufactura farmacéutica: una conversación sobre calidad
La nota sobre una mesa redonda de EMA examina uso previsto, datos, riesgos, cambios y supervisión humana; la distingue de una nueva regulación vinculante.
Leer publicación ↗FEUM 14.0: del compendio a la evaluación de impacto
La publicación relaciona la nueva edición con la revisión de métodos, especificaciones, documentación, capacitación y controles de cambio.
Leer publicación ↗El siguiente paso
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