Recalificación de cuartos limpios después de un cambio
Cambios en filtros, ductos o distribución pueden alterar el área. El texto relaciona el impacto con el alcance de pruebas y la liberación documentada.
Leer publicación ↗Knowledge CenterConocimiento que
Conocimiento que
se convierte en criterio.
Artículos y notas de Kapsel para preparar proyectos y conversar con tu equipo de Ingeniería, Validación y Calidad.
Acreditación y trazabilidad metrológica: conceptos distintos
El texto diferencia el papel de una entidad de acreditación de la evidencia de trazabilidad y competencia técnica que respalda una medición.
Leer publicación ↗Los servicios de Kapsel a lo largo del proyecto farmacéutico
Una presentación de ingeniería, commissioning, calificación, validación, servicios críticos, consultoría y capacitación en la oferta de Kapsel.
Leer publicación ↗Fabricación contratada: responsabilidades y acuerdos de calidad
El caso de Safrel citado en la publicación sirve para revisar supervisión de contratistas, acuerdos, recepción de producto y trazabilidad de lotes.
Leer publicación ↗Documentación con IA: la revisión de la Unidad de Calidad
A partir de una carta de FDA a Purolea, la publicación examina revisión humana, exactitud técnica, versiones y trazabilidad de contenidos generados con IA.
Leer publicación ↗Las 5S en la cultura de calidad farmacéutica
Clasificar, ordenar, limpiar, estandarizar y mantener la disciplina: el texto presenta estos hábitos y su relación con la operación y el entorno de trabajo.
Leer publicación ↗ALCOA+: integridad de datos en la operación diaria
Una explicación de los atributos ALCOA+ y del papel de las personas, los sistemas y la gestión documental en la confiabilidad de la información.
Leer publicación ↗Commissioning: preparar los sistemas para la calificación
La publicación explica la verificación de diseño e integración de equipos, utilidades y controles, y el uso de esa evidencia durante la calificación.
Leer publicación ↗Excursiones de temperatura: leer el perfil completo
Un ejemplo de almacenamiento muestra la diferencia entre el promedio y la exposición real, junto con la revisión del dato, el impacto y la disposición.
Leer publicación ↗Después del mantenimiento: evaluar el estado calificado
El texto relaciona el tipo de intervención con pruebas funcionales, calibración o recalificación y con la evaluación de impacto antes de liberar el equipo.
Leer publicación ↗Instrumentos fuera de tolerancia: lectura, impacto y evidencia
Una nota sobre la investigación de mediciones no confiables y su relación con los datos, procesos y lotes potencialmente afectados.
Leer publicación ↗Balance de aire: el desempeño integral de un cuarto limpio
Caudales, presiones, renovaciones y patrones de flujo explican por qué la velocidad de un filtro HEPA no describe por sí sola el desempeño del área.
Leer publicación ↗El siguiente paso
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