Qué podemos revisar
- Revisión del proceso y su documentación.
- Elaboración de protocolos y estrategia de pruebas acordadas.
- Soporte a la evaluación de resultados dentro del alcance.
09 / PROCESOS
Validación de procesos
Estructura la estrategia documental y de verificación que necesita tu proceso, considerando sus variables y riesgos.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
La validación de procesos reúne evidencia de que el proceso produce de forma consistente un medicamento con la calidad prevista. Se desarrolla durante el ciclo de vida y utiliza el conocimiento del producto, los riesgos y los datos de fabricación.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
La NOM-059 estructura la validación en diseño, calificación del proceso y verificación continua. Integramos las especificaciones y métodos farmacopeicos aplicables de FEUM. La calificación de equipos y servicios aporta evidencia de soporte.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Etapa 1 · Diseño del procesoConocimiento del producto y proceso, variabilidad, atributos de calidad y parámetros críticos.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos la información disponible, apoyamos el análisis de riesgos y la estrategia de control, y definimos la documentación y el plan de validación del alcance contratado.
Evidencia del alcance
Estrategia de validación, evaluación de riesgos y criterios propuestos.
Etapa 2 · Calificación del procesoInstalaciones, equipos y servicios calificados, más el desempeño del proceso a escala comercial.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos prerrequisitos y elaboramos el protocolo de calificación del desempeño del proceso (PPQ). Apoyamos la ejecución, el muestreo, la evaluación de resultados y el cierre de desviaciones acordados.
Evidencia del alcance
Protocolo ejecutado, análisis y reporte de calificación del proceso.
Etapa 3 · Verificación continua del procesoDatos de producción rutinaria, tendencias, variación y señales de pérdida de control.
Qué hacemos en Kapsel
Apoyamos la definición del seguimiento de parámetros y atributos, la revisión de tendencias y la evaluación de cambios para mantener el proceso en estado de control.
Evidencia del alcance
Plan de seguimiento, análisis periódicos y acciones de mejora.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Protocolos con variables y criterios definidos.
- Documentación de resultados incluida en la propuesta.
- Reporte y conclusiones del alcance contratado.
Qué preparar
- Descripción del proceso, variables y criterios existentes.
- Documentación, estudios previos y objetivo del proyecto.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059 y FEUM para el proceso y la calidad del producto, con la guía FDA como referencia complementaria.
Para la calificación de procesos bajo el numeral 9.9.2.2.3 de la NOM-059, se requieren al menos tres lotes consecutivos de tamaño comercial y datos suficientes para sustentar los resultados. La guía FDA adopta un enfoque basado en conocimiento y riesgo; no establece por sí sola un mínimo universal de lotes. El seguimiento continúa después de la calificación. La liberación de lotes y la aprobación corresponden al fabricante.
Consultar fuentes oficiales 3 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numeral 9.9.2: diseño del proceso, calificación del proceso y verificación continua durante su ciclo de vida.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Especificaciones de calidad del producto y métodos analíticos aplicables a la evaluación del proceso.
- FDA · Guía para la industriaProcess Validation: General Principles and Practices (2011) (abre en otra pestaña)
Process Validation: General Principles and Practices (2011), secciones II.B y IV.B–IV.D: Process Design, Process Qualification y Continued Process Verification.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿La propuesta es igual para cualquier proceso?
Cada propuesta se adapta al producto, proceso, etapa y evidencia disponible. El equipo técnico confirma el alcance y los entregables antes de la ejecución.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
