Qué podemos revisar
- Apoyo en requerimientos y documentación de ingeniería.
- Revisión de FAT, SAT y evidencia de puesta en marcha, según proyecto.
- Organización del dossier y soporte documental.
07 / INGENIERÍA
Ingeniería y commissioning
Conecta las decisiones de diseño y puesta en marcha con los requerimientos de operación y calificación.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
Integramos la revisión de ingeniería y la puesta en marcha con la futura calificación. El objetivo es que los requerimientos, la instalación y la evidencia técnica sean consistentes desde el inicio del proyecto.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
El commissioning organiza la verificación técnica y la puesta en marcha. Su evidencia puede apoyar la calificación cuando se revisa y acepta dentro de la estrategia del proyecto.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Requerimientos y alcanceNecesidades de operación, capacidad, interfaces y riesgos.
Qué hacemos en Kapsel
Apoyamos la elaboración o revisión de URS y la definición de entregables y responsabilidades.
Evidencia del alcance
Requerimientos y alcance técnico acordados.
Revisión de ingenieríaPlanos, especificaciones, flujos y servicios de soporte.
Qué hacemos en Kapsel
Contrastamos el diseño con los requerimientos y documentamos su revisión para la calificación de diseño (DQ) antes de continuar con las etapas de instalación y pruebas.
Evidencia del alcance
Revisión de ingeniería, evidencia para DQ y seguimiento de observaciones.
Pruebas en fábrica · FATFunciones y documentación que pueden verificarse con el proveedor.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos o acompañamos las pruebas de aceptación en fábrica incluidas en la propuesta y documentamos pendientes.
Evidencia del alcance
Registros FAT y lista de pendientes, cuando aplique.
Recepción, SAT y puesta en marchaInstalación en sitio, conexiones, ajustes e interacción entre sistemas.
Qué hacemos en Kapsel
Apoyamos las verificaciones de aceptación en sitio y la organización de los registros de puesta en marcha.
Evidencia del alcance
Registros SAT, verificaciones y seguimiento de pendientes.
Entrega documental e integración a calificaciónDossier, manuales, planos finales y evidencia disponible.
Qué hacemos en Kapsel
Organizamos la documentación y revisamos qué evidencia puede aprovecharse y qué pruebas adicionales exige la calificación.
Evidencia del alcance
Dossier técnico y evidencia para las etapas de calificación pendientes.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Documentos de requerimientos o revisión acordados.
- Registros de verificaciones incluidas en la propuesta.
- Dossier y reporte del alcance ejecutado.
Qué preparar
- Etapa del proyecto, planos y especificaciones.
- Proveedores, cronograma y documentación disponible.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059 y FEUM como base para definir los criterios aplicables a tu proyecto farmacéutico.
Consultar fuentes oficiales 3 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numerales 8 y 9.6: instalaciones, equipos y calificación. FAT, SAT y commissioning son actividades de ingeniería que se articulan con la estrategia de calificación del proyecto.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Requisitos farmacopeicos aplicables al diseño del sistema y a su uso farmacéutico.
- FDA · Guía para la industriaProcess Validation: General Principles and Practices (2011) (abre en otra pestaña)
Sección IV.C.1: diseño de instalaciones y calificación de servicios y equipos como parte de la etapa de calificación del proceso.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿El commissioning sustituye la calificación?
Son actividades con objetivos relacionados. La estrategia del proyecto define cómo aprovechar la evidencia de puesta en marcha y qué verificaciones adicionales requiere la calificación.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
