Qué podemos revisar
- Revisión periódica del estado validado.
- Evaluación de cambios y necesidades de recalificación.
- Calibración, mantenimiento y soporte técnico conforme a disponibilidad.
08 / CONTINUIDAD
Estado validado y soporte
Revisa la evidencia y los cambios que pueden afectar el desempeño de tus equipos, áreas y sistemas.
Conoce el servicio
¿En qué consiste?
Mantener el estado validado significa revisar que la evidencia continúe siendo representativa después de operar, mantener o modificar equipos, áreas, procesos y sistemas. El servicio combina revisión documental, evaluación de cambios y seguimiento técnico.
Referencias del servicio
Cómo trabajamosUn recorrido
Un recorrido
con evidencia.
Definimos las actividades a partir del historial y el riesgo. Calibración, mantenimiento y recalificación cumplen funciones diferentes y se integran según el alcance.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Revisión del estado actualInventarios, protocolos, reportes y antecedentes de operación.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos la evidencia disponible e identificamos brechas, documentos pendientes y prioridades de atención.
Evidencia del alcance
Diagnóstico documental y plan de trabajo.
Evaluación de cambios y riesgosModificaciones, fallas, desviaciones y resultados fuera de tendencia.
Qué hacemos en Kapsel
Evaluamos el impacto técnico y proponemos las verificaciones, recalificaciones o revalidaciones necesarias.
Evidencia del alcance
Evaluación de impacto y actividades justificadas.
Calibración y mantenimientoProgramas, instrumentos, intervenciones y registros de ejecución.
Qué hacemos en Kapsel
Revisamos o ejecutamos las actividades contratadas conforme a disponibilidad; documentamos resultados e impacto sobre la condición del sistema.
Evidencia del alcance
Reportes y registros del alcance realizado.
Verificaciones posterioresFunciones o condiciones que una intervención pudo afectar.
Qué hacemos en Kapsel
Ejecutamos las pruebas aprobadas y comparamos resultados con los criterios establecidos para sustentar el retorno a operación.
Evidencia del alcance
Resultados de verificación, recalificación o revalidación.
Revisión periódica y seguimientoTendencias, eficacia de acciones y vigencia de la evidencia.
Qué hacemos en Kapsel
Integramos los hallazgos y proponemos la periodicidad y el alcance de las siguientes revisiones con base en riesgos.
Evidencia del alcance
Reporte de revisión y programa de seguimiento.
Un proyecto con dirección
Claridad antes de empezar.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
Qué entregamos
- Revisión de documentación y antecedentes acordados.
- Registro de hallazgos y acciones propuestas.
- Reportes o documentación de las actividades contratadas.
Qué preparar
- Historial de cambios, fallas, mantenimiento y calibración.
- Protocolos, reportes y revisiones anteriores.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
Fundamento técnicoReferencias para
Referencias para
cada proyecto.
NOM-059 y FEUM como base para definir los criterios aplicables a tu proyecto farmacéutico.
Consultar fuentes oficiales 2 documentos
- DOF · MéxicoNOM-059-SSA1-2015 · Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (abre en otra pestaña)
Numerales 9.14.1–9.14.4: mantenimiento del estado validado, incluida la calibración; 8.3.4 y 8.3.9: limpieza y mantenimiento de equipos.
- FEUM · MéxicoFarmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y suplementos aplicables (abre en otra pestaña)
Criterios farmacopeicos pertinentes para revisar la continuidad del desempeño y los cambios.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
Antes de iniciar
Una pregunta frecuente.
¿Cada cuánto debo recalificar?
La periodicidad debe considerar riesgos, uso, historial y requisitos aplicables. Una revisión de antecedentes permite definir una propuesta para tu operación.
Tu proyecto.
El siguiente paso.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
