¿Monitorear el aire basta para entender el riesgo aséptico?
Una carta de advertencia de FDA publicada el 15 de septiembre de 2026 señaló ubicaciones significativas sin monitoreo, medios de cultivo agrietados y microorganismos persistentes en áreas ISO 5. Un dato aislado no describe el sistema preventivo.
Un programa sólido integra aire, superficies, personal y agua; justifica puntos y frecuencias por riesgo; identifica microorganismos; estudia tendencias; e investiga señales de humedad, intervenciones y diseño. Confiar únicamente en el resultado final de esterilidad deja fuera las barreras que realmente protegen al producto.
En Kapsel apoyamos el diagnóstico de brechas, la estrategia de monitoreo, la calificación de áreas y HVAC, la documentación y el seguimiento de CAPA.
Fuentes: FDA, carta de advertencia Bausch & Lomb Inc., 4 sep 2026; WHO TRS 1044, Anexo 2.
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