Evalúa los sistemas que dan soporte a tu operación. Definimos contigo los puntos de uso, las variables críticas y la evidencia necesaria para sistemas de agua, gases de proceso y aire comprimido.
Calificamos los sistemas de agua, gases de proceso y aire comprimido que soportan la operación. Relacionamos el diseño de la red y sus puntos de uso con los requisitos de calidad y las condiciones de suministro.
La calificación integra diseño, instalación, operación y desempeño. Las pruebas específicas cambian según el sistema y su relación con el producto o proceso.
Abre cada etapa para conocer las actividades y su documentación.Revisamos diagramas, capacidades, materiales y distribución. Para agua, identificamos los requisitos FEUM; para aire comprimido, las clases de pureza pertinentes de ISO 8573. Los gases de proceso se evalúan conforme a sus especificaciones y uso.
Revisión de diseño y matriz de puntos y variables críticas.
Verificamos los componentes instalados y su identificación; revisamos documentación, materiales e instrumentación incluidos en el alcance.
Registro de instalación y trazabilidad de componentes.
Ejecutamos las pruebas funcionales acordadas, incluyendo variables de suministro y respuesta del sistema que sean relevantes.
Resultados funcionales comparados con los criterios aprobados.
Integramos mediciones y muestreos conforme al protocolo. En aire comprimido evaluamos partículas, agua y aceite según la clase acordada, y microbiología cuando proceda. En agua y otros gases usamos los criterios aplicables a cada suministro.
Registros por punto evaluado y análisis del desempeño.
Consolidamos el dossier y documentamos las acciones necesarias antes del cierre y aprobación por los responsables del proyecto.
Reporte técnico y registro de desviaciones.
Revisamos el plan de vigilancia y las necesidades de recalificación después de cambios o resultados adversos.
Recomendaciones de monitoreo y revisión periódica.
Un alcance específico para cada sistema, sus condiciones de uso y sus puntos críticos.
Desde la generación hasta el punto de uso.
Revisamos generación, almacenamiento, distribución y puntos de uso con base en NOM-059 y los requisitos aplicables de FEUM para el tipo de agua farmacéutica.
Condiciones de suministro para tu proceso.
Evaluamos suministro y distribución con base en NOM-059, FEUM cuando corresponda y las especificaciones del gas según su contacto con el producto y su uso en el proceso.
Desempeño desde la generación al uso.
Revisamos generación, tratamiento y distribución. Usamos ISO 8573 para definir la evaluación de partículas, agua y aceite, y los ensayos microbiológicos pertinentes al uso previsto.
Definimos las actividades, la evidencia y la información de partida contigo.
El alcance, las pruebas y los entregables se confirman en la propuesta técnica de cada proyecto.
NOM-059 y FEUM para sistemas críticos; ISO 8573 para calidad y ensayos de aire comprimido.
Para agua farmacéutica, NOM-059 remite a FEUM y sus suplementos. En aire comprimido, definimos clases de pureza y métodos pertinentes de la serie ISO 8573. Para otros gases de proceso, acordamos especificaciones y métodos según el gas y su aplicación; las clases de aire comprimido no se trasladan automáticamente.
Numerales 8.2.2.14–8.2.2.16, 8.4.1, 9.6, 9.8.1 y 9.14: sistemas críticos, agua, calificación y mantenimiento del estado validado.
Requisitos aplicables a sistemas de agua y calidad de los suministros farmacéuticos.
Clasificación de pureza del aire comprimido por partículas, agua y aceite. Las clases se seleccionan según el uso previsto.
Método de ensayo para contaminación microbiológica viable del aire comprimido, cuando el alcance lo requiera.
Para proyectos farmacéuticos, tomamos como base la NOM-059 y la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), con sus actualizaciones y suplementos aplicables. La selección de normas, guías, pruebas y criterios se documenta según el producto, el sistema y su uso previsto. Las etapas muestran nuestro flujo de servicio; el alcance se acuerda en la propuesta técnica.
No. El plan se adapta al tipo de agua o gas, al contacto con el proceso, a las condiciones de operación y a los riesgos. Antes de ejecutar, acordamos los puntos, las pruebas y los criterios de aceptación.
Conversemos sobre tu operación y definamos el alcance.
