“En reposo se veía perfecto.” El problema apareció cuando comenzó la operación.
Un estudio de humo útil debe representar personal, equipos, materiales e intervenciones críticas. El patrón observado con el área vacía puede cambiar por movimientos, puertas, obstrucciones o recirculaciones sobre zonas expuestas.
El Anexo 1 de EU GMP pide estudios en reposo y en operación, simulando intervenciones, conservando evidencia en video y usando el resultado para definir el monitoreo ambiental.
¿Sus visualizaciones muestran el trabajo real o solo la condición más cómoda?
Fuente oficial: EU GMP, Anexo 1, §4.15: https://lnkd.in/emzGDcnR
Servicios: Calificación y validación • Ingeniería farmacéutica • HVAC y cuartos limpios • CSV • Metrología • Mapeos térmicos y cadena fría
www.kapsel.com.mx
k1@kapsel.com.mx
55 5254 4750 y WhatsApp 56 5586 9641
Santa María la Ribera 142, Int. 201, CP 06400, CDMX
L–V de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.
{hashtag|\#|EstudioDeHumo} {hashtag|\#|HVAC} {hashtag|\#|Asepsia} {hashtag|\#|CuartosLimpios} {hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|Kapsel}
