Una corrección de un kit puede concentrarse en un solo componente. La trazabilidad debe llegar hasta ese nivel.
La FDA clasificó como la más seria la corrección de ciertos kits epidurales de Medical Action Industries porque contienen ampolletas de solución salina incluidas en un retiro previo. La instrucción es identificar, separar y poner en cuarentena los kits afectados, retirar y desechar la ampolleta, y conservar los demás componentes cuando corresponda.
La lección para almacenes y sistemas de calidad es directa: no basta con saber dónde está el kit. Se necesita relacionar modelo, lote, componentes, distribución, disposición y evidencia de la corrección.
¿Su sistema puede ubicar en minutos un componente retirado dentro de un kit?
Fuente oficial: FDA, 10/09/2026: https://lnkd.in/e6hWwg8F
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