¿Qué se califica primero: el equipo, el servicio o el área?
La OMS plantea una secuencia lógica: instalaciones, servicios y después equipos. No es una formalidad documental. Cada etapa crea las condiciones que necesita la siguiente.
Si un equipo se califica antes de demostrar la capacidad y calidad de sus servicios, una desviación posterior puede obligar a repetir pruebas sin que sea evidente si la causa está en el equipo, la utilidad o el entorno. Cuando se ejecutan etapas simultáneas, la decisión debe justificarse y documentarse.
Una secuencia bien diseñada conecta la evidencia y facilita la liberación para uso rutinario. Kapsel puede apoyar en la estrategia, protocolos, ejecución y documentación de calificación.
¿Su plan maestro muestra las dependencias entre áreas, servicios y equipos?
Fuente oficial: OMS, TRS 1019, Anexo 3, apartados 4.10–4.12: https://lnkd.in/gYid99ug
Servicios: Calificación y validación • Ingeniería farmacéutica • HVAC y cuartos limpios • CSV • Metrología • Mapeos térmicos y cadena fría
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