Una actualización liberada no equivale a una corrección implementada.
La FDA comunicó el 8 de septiembre de 2026 un retiro Clase I del BMC Luna G3 APAP con firmware G3-2.00.76. Bajo una combinación de presión alta, frecuencia respiratoria alta y flujo pico alto, el dispositivo puede mostrar “Error”, apagarse automáticamente y dejar de entregar terapia.
La lección para sistemas computarizados y dispositivos conectados es directa: el cierre de una acción de campo necesita demostrar cobertura y efectividad. Inventario afectado, versión instalada, trazabilidad del cambio, prueba funcional y evidencia de cierre deben coincidir equipo por equipo.
¿Su proceso de actualización confirma que la corrección llegó y funciona en todos los equipos dentro del alcance?
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