“Si ampliamos el límite, ya cumple”.
Cambiar un criterio de aceptación después de conocer un resultado fallido no demuestra control; solamente oculta la desviación. Los criterios deben estar aprobados antes de ejecutar y sustentarse en el conocimiento del proceso, la evaluación de riesgo y el desempeño esperado.
Cuando un lote de validación falla, la secuencia correcta es documentar, investigar la variabilidad, evaluar el impacto sobre lotes y producto distribuido, implementar CAPA y repetir con evidencia reproducible. La especificación no debe convertirse en una salida administrativa.
Kapsel puede apoyar en estrategia de validación, protocolos, investigación, CAPA y reejecución. ¿Tus criterios sobreviven al resultado o cambian para acomodarlo?
Referencia: FDA Warning Letter, ABS Corporation, 23 de julio de 2026.
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