Calificar el compresor no demuestra la calidad del gas en el punto de uso.
Cuando el aire o gas entra en contacto directo con producto o superficies críticas, la especificación debe considerar partículas, agua, aceite y calidad microbiológica según el riesgo. En procesos asépticos, EU GMP Annex 1 pide filtración esterilizante en el punto de uso, control de la tubería posterior, pruebas de integridad cuando correspondan y monitoreo microbiológico periódico.
La pregunta práctica es simple: ¿la muestra representa la boquilla donde ocurre el contacto o solamente una ubicación cómoda aguas arriba? Kapsel puede apoyar en URS, evaluación de riesgo, protocolo, selección de puntos, ejecución y documentación de la calificación.
¿Tu último estudio desafió el último metro de tubería?
Referencias: EU GMP Annex 1, 6.18–6.20; ISO 8573-1:2010.
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