Un estudio de visualización de flujo de aire puede tener humo, video y protocolo aprobado… y aun así no demostrar que el área crítica está protegida.
En una carta de advertencia publicada el 12 de agosto de 2026, FDA describió deficiencias en estudios de humo donde no podía evaluarse el flujo unidireccional durante ciertas intervenciones. Entre los problemas señalados estaban ángulos de cámara que ocultaban el efecto del operador y una fuente de humo que no siempre se colocó en la cara del filtro HEPA.
FDA pidió una evaluación crítica de la unidireccionalidad bajo condiciones dinámicas, incluyendo las interacciones y las intervenciones asépticas.
Un smoke study defendible debe permitir observar:
• el recorrido del aire hasta el punto crítico;
• el efecto de las intervenciones de peor caso;
• la interacción real entre operador, equipo y flujo;
• posibles turbulencias, estancamientos o ingreso desde zonas menos limpias;
• toda la secuencia con un encuadre que permita evaluarla.
La finalidad no es producir un video atractivo. Es demostrar que el diseño y la operación mantienen la protección aséptica.
¿Tus estudios muestran lo que ocurre durante la intervención más difícil o solamente la condición más cómoda de grabar?
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