Annex 15 de las EU GMP está en proceso de revisión conjunta por EMA y PIC/S.
El concept paper publicado en 2026 plantea una actualización dirigida, entre otros objetivos, a extender el alcance de los principios de calificación y validación a fabricantes de sustancias activas y a incorporar la evolución de ICH Q9\(R1\) sobre gestión de riesgos de calidad.
La revisión también responde a los cambios tecnológicos en instalaciones, productos y procesos, con una mirada más consistente de ciclo de vida.
Conviene mantener la precisión: el documento disponible es un concept paper y la consulta ya cerró. No es todavía un nuevo Annex 15 aplicable. Por ello, la acción sensata hoy no es reescribir procedimientos basándose en un texto inexistente, sino revisar la madurez del sistema actual:
• ¿La estrategia de calificación se deriva del riesgo?
• ¿Existe trazabilidad desde URS hasta verificación?
• ¿Los cambios y la revisión periódica conservan el estado calificado?
• ¿El ciclo de vida incluye conocimiento del proceso y no solo protocolos IQ/OQ/PQ?
La mejor preparación regulatoria comienza antes de que cambie el documento: entendiendo dónde existe una brecha real.
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