Comprar un equipo antes de definir bien la URS suele convertir dudas tempranas en cambios costosos durante FAT, SAT o calificación.
La Especificación de Requisitos del Usuario debe traducir la necesidad del proceso en criterios claros, medibles y verificables. Antes de emitir una orden de compra conviene responder, al menos, estas seis preguntas:
1. ¿Qué producto y proceso deberá soportar?
2. ¿Qué capacidad, rango, precisión y condiciones de operación necesita?
3. ¿Qué utilidades, interfaces y restricciones de instalación existen?
4. ¿Cómo administrará datos, usuarios, accesos, alarmas y trazabilidad?
5. ¿Qué criterios se verificarán durante FAT, SAT, IQ y OQ?
6. ¿Qué documentación, repuestos, capacitación y mantenimiento debe entregar el proveedor?
EU GMP Anexo 15 establece que las especificaciones para instalaciones, sistemas y equipos nuevos deben definirse mediante una URS o especificación funcional, y que sus elementos esenciales deben verificarse durante el ciclo de vida.
Una URS útil no es una lista genérica. Debe incorporar criticidad, riesgos, interfaces, criterios de aceptación y necesidades reales de operación, calidad y mantenimiento.
Kapsel puede acompañar el proyecto desde la definición de la URS y revisión del diseño hasta construcción, comisionamiento, calificación, validación y mantenimiento del estado validado. Una revisión temprana ayuda a reducir cambios tardíos, retrabajos y retrasos de arranque.
¿Estás por adquirir un equipo o iniciar una ampliación? Solicita una revisión técnica antes de emitir la compra.
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