ALERTA FDA: retiro nacional de tres lotes de solución salina B. Braun por partículas de óxido de zinc.
FDA publicó el 28 de agosto de 2026 el retiro voluntario de 0.9% Sodium Chloride Injection USP, 100 mL, en contenedor PAB de 150 mL. La empresa anunció el retiro el 27 de agosto.
Producto afectado:
• Catálogo: S8004-5264
• NDC: 0264-1800-32
• Lotes: J6B435, J6B444 y J6B457
• Caducidad: 30-abr-2027
• Distribución: hospitales e instalaciones de salud de Estados Unidos, del 27-feb al 3-ago-2026
La partícula fue identificada como óxido de zinc. FDA comunica que la administración intravenosa de producto con material particulado tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias graves, incluidas embolias pulmonares, oclusiones vasculares, daño tisular u orgánico y flebitis. También pueden presentarse activación inmunitaria sistémica, disfunción orgánica y hemólisis. Al momento del anuncio no se habían informado lesiones graves, muertes ni otros eventos adversos asociados.
Las instituciones deben identificar e inmovilizar los lotes, suspender su uso, gestionar la devolución y documentar la trazabilidad y la evaluación de impacto. Para fabricantes, este retiro refuerza la necesidad de contar con procesos de inspección capaces, equipos calificados, criterios definidos e investigaciones sólidas de material particulado.
Kapsel puede realizar un diagnóstico de brechas, apoyar la calificación de sistemas de inspección y fortalecer investigaciones, CAPA y evidencia documental. Solicita una evaluación técnica de tu estrategia de control de partículas.
Fuente oficial: FDA Recall Alert, publicado el 28-ago-2026: https://lnkd.in/gUTHAfcK
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