ALERTA FDA: retiro voluntario de dos lotes de solución salina por posible material particulado de fibra de vidrio.
El 26 de agosto de 2026, FDA publicó el anuncio de Baxter International sobre el retiro voluntario en Estados Unidos de dos lotes de 0.9% Sodium Chloride Injection, USP, 500 mL, en contenedor VIAFLEX.
Producto afectado:
• Código: 2B1323Q
• NDC: 0338-0049-03
• Lotes: Y495523 y Y495523A
• Caducidad: 31-oct-2027
La empresa informó que existe la posibilidad de material particulado identificado como fibra de vidrio. La administración intravenosa de partículas puede causar obstrucción y coagulación vascular, embolia pulmonar, daño orgánico, irritación, inflamación o reacciones alérgicas. Al 25 de agosto de 2026 no se habían recibido reportes de eventos adversos relacionados.
El producto afectado fue distribuido del 31 de julio al 3 de agosto de 2026 a proveedores y distribuidores de estados seleccionados de EE. UU. FDA indica que los clientes deben suspender inmediatamente el uso y devolver las unidades afectadas conforme al proceso de su institución.
Para usuarios institucionales, la respuesta debe incluir identificación por código, lote y caducidad; inmovilización y segregación; revisión de inventarios y trazabilidad; contacto con el proveedor; evaluación documentada; y notificación de eventos o defectos por los canales aplicables.
Este caso también recuerda que la detección de partículas depende de procesos de inspección capaces, equipos calificados, criterios definidos y evidencia documental. Kapsel puede apoyar con diagnóstico de brechas, ingeniería, calificación y validación de sistemas de inspección y procesos relacionados, además de estructurar evidencia para investigaciones y CAPA.
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Fuente oficial: FDA Recall Alert, publicado el 26-ago-2026:
https://lnkd.in/eAz8XZM6
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