¿Data Integrity es responsabilidad del sistema… o de las personas?
Cuando hablamos de Data Integrity, muchas organizaciones piensan en software, servidores o sistemas computarizados. Sin embargo, la tecnología por sí sola no garantiza la integridad de los datos.
La verdadera base de una información confiable es la aplicación diaria de los principios ALCOA+.
Estos principios aseguran que los datos sean:
✅ Atribuibles: sabemos quién realizó cada registro.
✅ Legibles: claros y comprensibles durante todo su ciclo de vida.
✅ Contemporáneos: registrados en el momento en que ocurre la actividad.
✅ Originales: conservados en su formato original o como copia fiel.
✅ Exactos: libres de errores y representativos de la realidad.
Además, ALCOA+ incorpora otros atributos esenciales:
✔️ Completos.
✔️ Consistentes.
✔️ Duraderos.
✔️ Disponibles.
Aplicar ALCOA+ significa mucho más que cumplir un requisito regulatorio; significa generar información confiable para tomar decisiones que impactan directamente en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier apoyamos a la industria farmacéutica en la implementación de estrategias de Data Integrity, Validación de Sistemas Computarizados \(CSV\), cumplimiento de 21 CFR Part 11, GAMP® 5 y buenas prácticas de gestión documental.
📌 Los datos no tienen valor si no son confiables. ALCOA+ convierte la información en evidencia que respalda la calidad y el cumplimiento regulatorio.
💬 ¿Cuál de los principios de ALCOA+ consideras más difícil de mantener en la operación diaria de tu organización?
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