¿Qué hace que un proyecto farmacéutico llegue a la calificación sin retrasos ni retrabajos?
La respuesta no siempre es una mejor validación… muchas veces es un buen Commissioning.
Aunque frecuentemente se asocia con la puesta en marcha de equipos, el Commissioning es un proceso estructurado que verifica que las instalaciones, sistemas y equipos han sido diseñados, instalados y operan conforme a los requerimientos del usuario antes de iniciar la Calificación \(IQ, OQ y PQ\).
Su objetivo es reducir riesgos, detectar desviaciones de manera temprana y entregar sistemas listos para su operación y validación.
Un Commissioning efectivo permite:
✔️ Verificar que cada componente cumple con las especificaciones de diseño.
✔️ Confirmar la correcta integración entre equipos, utilidades y sistemas de control.
✔️ Detectar desviaciones antes de la etapa de calificación.
✔️ Generar evidencia técnica que puede aprovecharse durante IQ y OQ.
✔️ Reducir tiempos de arranque y costos por retrabajos.
¿Qué sucede cuando se omite?
❌ Retrasos durante la calificación.
❌ Modificaciones de último momento.
❌ Incremento en costos del proyecto.
❌ Evidencia técnica insuficiente para auditorías.
❌ Mayor riesgo de incumplir el cronograma de producción.
Las mejores prácticas de ISPE y las tendencias regulatorias de PIC/S promueven una integración cada vez mayor entre Commissioning y Qualification, aprovechando la evidencia generada desde las primeras etapas del proyecto para optimizar recursos y fortalecer el cumplimiento regulatorio.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier desarrollamos estrategias de Commissioning, Calificación y Validación con un enfoque basado en riesgos, asegurando que cada instalación y sistema inicie su operación con evidencia sólida, trazable y alineada con los estándares internacionales.
📌 Un buen proyecto no comienza cuando se ejecuta la IQ; comienza cuando el Commissioning confirma que todo está listo para operar de forma segura, eficiente y conforme a los requisitos del usuario.
💬 ¿En tus proyectos el Commissioning forma parte de la estrategia desde el diseño o aún inicia hasta la etapa de calificación? Comparte tu experiencia.
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Commissioning: preparar los sistemas para la calificación
La publicación explica la verificación de diseño e integración de equipos, utilidades y controles, y el uso de esa evidencia durante la calificación.
