Una excursión de temperatura no se resuelve mirando únicamente el promedio.
Imagina este caso: el reporte mensual del almacén muestra una media dentro del intervalo esperado, pero el perfil completo contiene un pico fuera de condición durante varias horas en una ubicación cercana a la puerta. ¿Puede liberarse el producto porque “el promedio cumple”? No.
La investigación debe comenzar conteniendo el material potencialmente afectado y preservando la evidencia. Después hay que confirmar que los datos sean confiables: estado de calibración del registrador, sincronización de fecha y hora, ubicación del sensor, huecos en el registro y cualquier evidencia independiente disponible.
El evento debe caracterizarse por su magnitud, duración, ubicación, velocidad de cambio y posible exposición acumulada. La decisión sobre el producto requiere comparar el perfil real con las condiciones de almacenamiento autorizadas y con datos de estabilidad pertinentes. No existe una tolerancia universal que permita aceptar cualquier excursión; la evaluación depende del producto, su envase, la evidencia aprobada y la disposición formal del área de Calidad.
La guía de la OMS para productos farmacéuticos sensibles al tiempo y la temperatura señala que las excursiones deben gestionarse mediante una evaluación de riesgo que permita tomar una decisión informada sobre el destino del producto.
¿Tu procedimiento distingue entre verificar el dato, evaluar el impacto y decidir la disposición?
Kapsel realiza estudios de temperatura y humedad para caracterizar áreas, verificar sistemas de monitoreo y fortalecer los controles de almacenamiento.
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Fuente oficial: OMS, Technical Report Series 961, Anexo 9.
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