Un retiro de producto inyectable exige velocidad, pero también precisión documental.
La FDA publicó el 24 de julio de 2026 el anuncio de Sunny Pharmtech sobre el retiro voluntario, a nivel usuario, de tres lotes de Cyclophosphamide for Injection, USP, comercializados bajo Long Grove Pharmaceuticals. La causa fue la presencia de materia particulada identificada como acero.
Los lotes incluidos son:
• C23019V1, 1 g/vial, NDC 81298-8112-1, caducidad octubre de 2026.
• C24015V1, 1 g/vial, NDC 81298-8112-1, caducidad abril de 2027.
• V24010V1, 2 g/vial, NDC 81298-8114-1, caducidad marzo de 2027.
La empresa indicó que, hasta la fecha del anuncio, no había recibido reportes de eventos adversos o lesiones asociados. Sin embargo, la administración intravenosa de un producto con partículas puede ocasionar eventos graves; el comunicado menciona flebitis, granuloma, oclusión y eventos tromboembólicos potencialmente mortales.
Para hospitales, farmacias y distribuidores dentro del alcance, la respuesta debe ser trazable: detener inmediatamente el uso y la dispensación, identificar y poner en cuarentena el inventario afectado, conservar evidencia de cantidades y ubicaciones, seguir las instrucciones de devolución, conciliación y destrucción, y evaluar cualquier uso previo conforme a los procedimientos internos.
La FDA aclara que publica el anuncio de la empresa como servicio público y que esto no constituye un endoso. Los pacientes no deben suspender ni modificar un tratamiento prescrito sin consultar a un profesional de salud.
Fuente oficial: FDA, 24 de julio de 2026:
https://lnkd.in/d-pEFEyy
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