Firmar hoy el mantenimiento de mañana no adelanta el trabajo: adelanta una desviación.
En un entorno GMP, un registro no es un trámite administrativo ni una predicción. Es evidencia de que una actividad ocurrió bajo condiciones definidas. Cuando se firma antes de ejecutar, la fecha deja de representar la realidad, la evidencia pierde confiabilidad y cualquier decisión basada en ese dato queda comprometida.
El principio de contemporaneidad, dentro de ALCOA+, exige registrar la información cuando se genera: durante la actividad o inmediatamente después, según el procedimiento y el riesgo.
El enfoque correcto es sencillo:
1. Ejecutar la actividad conforme al procedimiento vigente.
2. Registrar los datos reales en el momento establecido.
3. Firmar o aprobar únicamente después de verificar la evidencia.
4. Corregir errores de forma trazable, sin ocultar el dato original.
La prisa, la carga de trabajo o la costumbre no justifican anticipar firmas ni reconstruir información. Si el sistema empuja a las personas a hacerlo, también conviene revisar el diseño del formato, la secuencia operativa, la capacitación y la supervisión.
Fuente de referencia: PIC/S, PI 041-1, Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, vigente desde el 1 de julio de 2021: https://lnkd.in/e2CfJcp
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