FDA actualiza su enfoque para evaluar genéricos peptídicos: publicó 17 guías específicas por producto revisadas.
El 28 de julio de 2026, la FDA anunció la publicación de 17 borradores revisados de Product-Specific Guidances \(PSG\) para productos peptídicos. La lista incluye, entre otros, semaglutida, tirzepatida, liraglutida, glucagón, teriparatida, pegcetacoplan, calcitonina, dasiglucagón y vosoritida.
Es importante distinguir el estado regulatorio: son borradores, no guías finales, y no tienen una fecha efectiva de aplicación. FDA considerará los comentarios recibidos antes de finalizarlos.
Las recomendaciones actualizadas cubren cinco áreas con impacto directo en la estrategia científica y documental de una ANDA:
• Presentación de péptidos producidos por vía recombinante, sintética o semisintética.
• Pruebas de respuesta inmune innata.
• Umbrales de impurezas.
• Evaluación de la estructura de orden superior.
• Evaluación de la actividad biológica.
En la práctica, los desarrolladores deberían identificar la PSG aplicable y realizar un análisis de brechas contra su estrategia actual de comparabilidad, métodos analíticos, perfil de impurezas, caracterización estructural y justificación de actividad biológica. La revisión no debería limitarse al área regulatoria: puede requerir coordinación entre desarrollo, control de calidad, producción, validación y gestión de proveedores.
FDA también retiró la guía de mayo de 2021 sobre ciertas ANDA para péptidos sintéticos altamente purificados que hacen referencia a productos de origen rDNA, porque ya no refleja su pensamiento científico actual. La Agencia prevé revisar esa guía durante 2026.
Fuente oficial: FDA, “FDA Publishes Revised Draft Product-Specific Guidances for Certain Generic Peptide Products”, 28 de julio de 2026: https://lnkd.in/eR\_dpQYT
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