El sistema de muestras de referencia y retención tendrá un cambio relevante en Europa: la Comisión Europea publicó el 24 de junio de 2026 la revisión del Anexo 19 de EudraLex Volumen 4, con aplicación a partir del 24 de septiembre de 2026.
El ajuste se concentra en las responsabilidades relacionadas con muestras de productos importados o distribuidos/comercializados en paralelo. Aunque la fecha de aplicación todavía ofrece una ventana de preparación, esperar al último momento puede dejar vacíos en acuerdos técnicos, disponibilidad de muestras y trazabilidad.
Conviene distinguir dos conceptos. La muestra de referencia se conserva para posibles análisis durante la vida útil; la muestra de retención corresponde a una unidad de producto terminado que permite revisar identidad, presentación, etiquetado y empaque. Ambas responden a propósitos distintos y deben quedar cubiertas por procedimientos y responsabilidades claras.
Antes del 24 de septiembre, una revisión práctica debería confirmar:
• quién conserva, administra y autoriza el acceso a cada muestra;
• qué sitio y condiciones de almacenamiento están definidos;
• si las cantidades y la representatividad son suficientes;
• cómo se asegura acceso oportuno cuando una autoridad o investigación lo requiere;
• qué registros permiten reconstruir recepción, almacenamiento, movimientos y uso;
• si los acuerdos entre fabricantes, importadores y distribuidores son coherentes con la operación real.
No se trata únicamente de actualizar un procedimiento. La implementación debe demostrar que las muestras correctas existen, están protegidas, son accesibles y permanecen trazables durante el periodo requerido.
Fuente oficial: Comisión Europea, EudraLex Volumen 4, Anexo 19 \(publicado 24 junio 2026; aplicable 24 septiembre 2026\): https://lnkd.in/dEYzuGna
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