¿Resultado OOS? Claro: presiona DELETE, repite hasta aprobar… y espera que la traza de auditoría también tenga sentido del humor. 😅
Un resultado incómodo no es un dato desechable. La FDA señala que todos los datos —incluidos errores evidentes, resultados fallidos, aprobatorios y sospechosos— deben formar parte del registro CGMP y estar sujetos a revisión y supervisión.
Cuando aparece un resultado fuera de especificación, el enfoque correcto es preservar el resultado original, los datos crudos y sus metadatos; impedir cambios o eliminaciones no autorizados; iniciar una investigación documentada; evaluar el alcance y el impacto; y revisar la traza de auditoría junto con el expediente completo.
Una repetición o retest no debe utilizarse para “probar hasta aprobar”. Requiere una justificación científica y documental dentro del procedimiento aplicable. El resultado original no desaparece y debe mantenerse disponible para reconstruir la actividad y comprender qué ocurrió.
El aprendizaje: borrar evidencia no corrige el proceso. Solo elimina la oportunidad de identificar la causa real y compromete la integridad de los datos.
Fuentes: FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers; 21 CFR 211.192 y 211.194.
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