¿Recalificar significa repetir cada prueba una vez al año? No necesariamente.
El objetivo de la recalificación es demostrar, con evidencia documentada, que una instalación, un servicio o un equipo continúa siendo apto para su uso previsto y permanece en estado de control. El Anexo 15 de EU GMP establece que el alcance y la extensión de las actividades de calificación y validación deben determinarse mediante un enfoque de gestión de riesgos.
Por eso, una fecha en el calendario no debería ser el único criterio. La revisión periódica debe considerar, entre otros elementos:
• criticidad del sistema y su impacto en la calidad del producto;
• cambios en componentes, controles, software, ubicación o uso;
• mantenimiento mayor y reparaciones relevantes;
• desviaciones, fallas recurrentes y tendencias adversas;
• resultados históricos de calibración, mantenimiento y monitoreo;
• evidencia disponible para confirmar que el estado calificado se mantiene.
Con esa información se define un alcance proporcional: qué funciones críticas deben verificarse, qué pruebas siguen aportando valor, cuáles son los criterios de aceptación y qué documentación debe actualizarse. Si hubo un cambio significativo, una pérdida de control o evidencia insuficiente, la recalificación puede ser necesaria. Si el desempeño permanece estable y el análisis lo sustenta, el resultado de la revisión debe quedar igualmente justificado y aprobado.
La clave no es “hacer menos pruebas”, sino ejecutar las pruebas correctas, en el momento correcto y con una decisión trazable. Una estrategia sólida conecta control de cambios, gestión de riesgos, mantenimiento, calibración, desviaciones y revisión periódica para conservar el estado validado durante todo el ciclo de vida.
¿La frecuencia de recalificación de tus sistemas está sustentada por riesgo y desempeño, o solamente por costumbre?
Fuente técnica: Comisión Europea, EudraLex Volumen 4, Anexo 15 — Calificación y Validación.
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