CALIBRACIÓN POR ARTE DE MAGIA 🪄
“La calibración venció ayer… ¡ponle una etiqueta nueva y listo!”
Cambiar la etiqueta puede mejorar la apariencia del equipo, pero no demuestra nada sobre su desempeño. Cuando se detecta una calibración vencida, continuar usando el instrumento sin evaluación puede comprometer la confiabilidad de los datos y las decisiones tomadas con ellos.
El enfoque correcto es detener y señalizar el equipo, reportar la desviación, conservar la evidencia y ejecutar la calibración conforme al programa aprobado. Después debe evaluarse el posible impacto sobre los datos y el producto desde la última condición aceptable conocida.
El aprendizaje es sencillo: una etiqueta nueva no convierte mágicamente un equipo en calibrado. La evidencia debe demostrar qué se hizo, cuándo se realizó, cuál fue el resultado y cómo se gestionó cualquier condición fuera de aceptación.
21 CFR 211.68 establece que el equipo automático, mecánico o electrónico utilizado en la fabricación debe calibrarse, inspeccionarse o verificarse rutinariamente conforme a un programa escrito, manteniendo los registros correspondientes.
¿Qué ocurriría en tu proceso si mañana descubrieras que un instrumento crítico tiene la calibración vencida?
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