¿Cuántos problemas podrían evitarse si los equipos se verificaran antes de salir de la fábrica?
En muchos proyectos farmacéuticos, las desviaciones más costosas no se descubren durante la calificación, sino cuando el equipo ya fue entregado, instalado y conectado en planta.
Por ello existe la Factory Acceptance Test \(FAT\) o Prueba de Aceptación en Fábrica, una etapa esencial del Commissioning que permite comprobar que un equipo o sistema cumple con los requisitos del usuario y las especificaciones de diseño antes de su envío al sitio de instalación.
Una FAT correctamente ejecutada reduce riesgos, evita retrabajos y facilita una puesta en marcha mucho más eficiente.
¿Qué se verifica durante una FAT?
✔️ Cumplimiento de la URS \(User Requirements Specification\).
✔️ Funcionalidad mecánica y eléctrica.
✔️ Instrumentación y sistemas de control.
✔️ Alarmas, interlocks y secuencias de operación.
✔️ Software, automatización y comunicaciones.
✔️ Documentación técnica y evidencia de pruebas.
FAT vs. SAT
Aunque suelen confundirse, tienen objetivos diferentes:
🏭 FAT \(Factory Acceptance Test\): se realiza en las instalaciones del fabricante para verificar el equipo antes del embarque.
🏢 SAT \(Site Acceptance Test\): se ejecuta una vez instalado el equipo para confirmar que opera correctamente en sus condiciones reales de uso.
Ambas etapas son complementarias y forman parte de una estrategia sólida de Commissioning y Calificación.
¿Qué sucede cuando se omite una FAT?
❌ Fallas detectadas hasta la instalación.
❌ Retrasos en el cronograma del proyecto.
❌ Costos elevados por modificaciones en sitio.
❌ Mayor tiempo para IQ, OQ y PQ.
❌ Riesgo de incumplir fechas de producción.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier apoyamos a la industria farmacéutica en la planeación y ejecución de FAT, SAT, Commissioning, Calificación y Validación, asegurando que cada sistema llegue a la etapa de operación con la evidencia técnica necesaria para cumplir los requisitos regulatorios y del proyecto.
🔧 La mejor corrección es la que se realiza antes de que el equipo salga de la fábrica. Una FAT bien ejecutada ahorra tiempo, reduce costos y fortalece la calidad desde el inicio del proyecto.
💬 ¿En tu experiencia, cuál ha sido la falla más importante detectada durante una FAT que evitó un problema mayor en la instalación? Comparte tu experiencia.
🌐 www.kapsel.com.mx
📧 k1@kapsel.com.mx
📞 55 5254 4750
{hashtag|\#|FAT} {hashtag|\#|FactoryAcceptanceTest} {hashtag|\#|SAT} {hashtag|\#|Commissioning} {hashtag|\#|Calificación} {hashtag|\#|Validación} {hashtag|\#|IngenieríaFarmacéutica} {hashtag|\#|ProjectEngineering} {hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|CalidadFarmacéutica} {hashtag|\#|IndustriaFarmacéutica} {hashtag|\#|RatgeberKapselQualifier}
Knowledge Center
FAT y SAT: qué verifica cada prueba de aceptación
Las pruebas en fábrica y en sitio se explican mediante requisitos de usuario, funciones, alarmas, controles y documentación antes de la calificación.
