¿Tu análisis de riesgos realmente agrega valor… o solo cumple con un requisito documental?
La gestión de riesgos es uno de los pilares del Sistema de Calidad Farmacéutico. Sin embargo, la actualización ICH Q9\(R1\) deja claro que el verdadero reto no es elaborar una matriz FMEA, sino tomar decisiones objetivas, consistentes y basadas en evidencia.
La revisión incorpora conceptos que ayudan a mejorar la forma en que evaluamos y gestionamos los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.
Los cuatro aspectos que debes considerar son:
🎯 Subjetividad: reconocer que la experiencia influye en la evaluación del riesgo y establecer mecanismos para reducir sesgos.
📊 Toma de decisiones basada en riesgos: enfocar los recursos donde realmente existe un impacto potencial en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
📋 Formalidad: ajustar el nivel de análisis y documentación de acuerdo con la complejidad y criticidad del riesgo.
🔄 Revisión del riesgo: un riesgo no termina cuando se aprueba una matriz; debe reevaluarse cuando existen cambios, nuevos datos o tendencias.
Los errores más frecuentes siguen siendo:
❌ Elaborar análisis de riesgos únicamente para cumplir una auditoría.
❌ No revisar los riesgos después de implementar cambios o CAPA.
❌ Aplicar el mismo nivel de análisis a todos los procesos.
❌ Basar las decisiones únicamente en la experiencia, sin evidencia objetiva.
Cuando la gestión de riesgos se aplica correctamente, mejora la planeación de la validación, optimiza recursos, fortalece el control del proceso y facilita decisiones técnicas más sólidas.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier apoyamos a la industria farmacéutica en la implementación de metodologías de Quality Risk Management, integrando ICH Q9\(R1\), Commissioning, Calificación, Validación y mejora continua para desarrollar sistemas de calidad más robustos y alineados con las expectativas regulatorias.
📌 Gestionar riesgos no significa identificar todo lo que podría salir mal; significa tomar mejores decisiones con base en ciencia, datos y evidencia.
💬 ¿Cuál consideras que es el mayor desafío al implementar ICH Q9\(R1\): reducir la subjetividad, revisar periódicamente los riesgos o lograr que las decisiones realmente se basen en evidencia?
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ICH Q9(R1): riesgo, evidencia y toma de decisiones
La publicación aborda subjetividad, formalidad, decisiones y revisión del riesgo, además de errores frecuentes al usar matrices solo como documentación.
