📢 ¿Sabías que PIC/S propone ampliar el alcance del Anexo 15 de Calificación y Validación?
La revisión del Anexo 15 de la Guía GMP de EU-PIC/S no solo busca actualizar conceptos existentes. Uno de los cambios más relevantes es ampliar expresamente su alcance para incluir a los fabricantes de principios activos \(API\) y alinearlo con la actualización de ICH Q9\(R1\) sobre Gestión de Riesgos de Calidad.
¿Por qué es importante?
Hasta ahora, muchas organizaciones asociaban el Anexo 15 principalmente con la fabricación de medicamentos terminados. La propuesta de revisión reconoce que los fabricantes de APIs también deben integrar un enfoque robusto de calificación, validación y gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida.
Los cambios apuntan hacia:
✔️ Mayor integración de Quality Risk Management en todas las decisiones de calificación.
✔️ Enfoque de ciclo de vida para equipos, instalaciones, procesos y sistemas.
✔️ Mejor aprovechamiento de la evidencia generada durante Commissioning.
✔️ Estrategias de validación más flexibles, justificadas por el riesgo y el conocimiento del proceso.
✔️ Mayor énfasis en la revisión periódica y la mejora continua.
Más que una actualización documental, esta revisión refleja la evolución de la industria hacia sistemas de calidad donde las decisiones se sustentan en evidencia científica, datos y gestión de riesgos.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier ayudamos a nuestros clientes a adaptar sus estrategias de Commissioning, Calificación y Validación a las tendencias regulatorias internacionales, desarrollando enfoques alineados con PIC/S, ICH y las mejores prácticas de ingeniería.
📌 La validación ya no se mide por la cantidad de protocolos ejecutados, sino por la capacidad de demostrar que un proceso permanece bajo control durante todo su ciclo de vida.
💬 ¿Crees que esta actualización impulsará cambios importantes en la forma de planear la calificación y validación dentro de la industria farmacéutica?
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