🚀 Ingeniería, Calificación y Validación para una industria farmacéutica más segura y eficiente.
En un entorno donde el cumplimiento regulatorio, la calidad y la integridad de los procesos son fundamentales, contar con un aliado técnico especializado marca la diferencia.
En Ratgeber Kapsel-Qualifier ofrecemos soluciones integrales para acompañar a nuestros clientes durante todo el ciclo de vida de sus proyectos, desde la ingeniería conceptual hasta el mantenimiento del estado validado.
Nuestros principales servicios incluyen:
🔹 Ingeniería conceptual, básica y de detalle.
🔹 Desarrollo de URS y gestión de requerimientos.
🔹 Gestión de riesgos conforme a ICH Q9\(R1\).
🔹 Automatización industrial \(PLC, HMI y SCADA\).
🔹 Pruebas FAT y SAT.
🔹 Validación de Sistemas Computarizados \(CSV/CSA\).
🔹 Calificación de equipos y sistemas \(DQ, IQ, OQ y PQ\).
🔹 Calificación de áreas, HVAC, agua PW/WFI y aire comprimido.
🔹 Estudios de mapeo térmico y monitoreo ambiental.
🔹 Elaboración de protocolos, documentación técnica y soporte para auditorías.
Nuestro compromiso es desarrollar proyectos con un enfoque basado en riesgo, optimizando recursos sin comprometer la calidad, la seguridad del paciente ni el cumplimiento regulatorio.
Además, contamos con un Sistema de Gestión de Calidad certificado bajo la norma ISO 9001:2015, lo que respalda nuestro compromiso con la mejora continua, la satisfacción de nuestros clientes y la excelencia en cada proyecto que desarrollamos.
Trabajamos bajo las principales referencias regulatorias y de la industria, como:
✔ GAMP® 5 Segunda Edición
✔ ASTM E2500
✔ ICH Q9\(R1\)
✔ FDA 21 CFR Part 11
✔ NOM-059-SSA1
✔ Guías ISPE
Con más de 15 años de experiencia, apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas, cosméticas y de dispositivos médicos a implementar soluciones técnicas robustas, eficientes y alineadas con las mejores prácticas internacionales.
Si buscas un socio estratégico para tus proyectos de ingeniería, automatización, calificación o validación, en Ratgeber Kapsel-Qualifier estamos listos para ayudarte.
🌐 www.kapsel.com.mx
📧 k1@kapsel.com.mx
📞 55 5254 4750
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