¿Tres lotes exitosos demuestran control para siempre?
La calificación del desempeño del proceso confirma el diseño en condiciones comerciales; la verificación continua demuestra que el estado de control se mantiene durante la fabricación rutinaria.
El plan debe analizar variación dentro del lote y entre lotes, parámetros críticos, atributos de calidad, rendimientos, desviaciones, quejas y cambios. También necesita variables, frecuencia, límites de alerta y acción, métodos estadísticos, responsables y una decisión documentada.
Kapsel puede acompañar el diseño del plan de verificación continua, selección de indicadores, análisis de tendencias, revisión periódica y documentación del ciclo de vida.
Fuentes: FDA, Process Validation: General Principles and Practices, 2011, etapa 3; ICH Q10.
Servicios: Calificación y validación • Ingeniería farmacéutica • HVAC y cuartos limpios • CSV • Metrología • Mapeos térmicos y cadena fría
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