¿Su validación limpia de inmediato, aunque producción normalmente espera varias horas?
El dirty hold time es el intervalo entre el final de fabricación y el inicio de la limpieza. La OMS indica que el protocolo debe contemplar el periodo máximo durante el cual el equipo puede permanecer sucio antes de limpiarse.
El punto no es agregar un número al procedimiento: es desafiar una condición representativa. Con el tiempo, el residuo puede secarse, adherirse o favorecer crecimiento microbiano. Por eso deben definirse producto y equipo de peor caso, duración máxima, condiciones ambientales, estado del equipo y lugares difíciles de limpiar.
Si la rutina excede el tiempo validado, la evidencia deja de representar el proceso real.
¿El límite de su procedimiento proviene de un estudio o de una costumbre operativa?
Kapsel apoya en diseño del estudio, definición de peor caso, protocolos, ejecución y documentación de validación de limpieza.
Servicios: Calificación y validación • Ingeniería farmacéutica • HVAC y cuartos limpios • CSV • Metrología • Mapeos térmicos y cadena fría
www.kapsel.com.mx
k1@kapsel.com.mx
55 5254 4750 y WhatsApp 56 5586 9641
Santa María la Ribera 142, Int. 201, CP 06400, CDMX
L–V de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.
{hashtag|\#|ValidaciónDeLimpieza} {hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|OMS} {hashtag|\#|Calificación} {hashtag|\#|IndustriaFarmacéutica} {hashtag|\#|Kapsel}
