La inspección visual es un proceso probabilístico: ver una unidad no garantiza detectar todas las partículas visibles.
Una reciente carta de advertencia de FDA recordó varios fundamentos: los inspectores deben estar calificados, el kit debe desafiar realmente la capacidad de detección y las partículas deben ser representativas del producto y del sistema envase-cierre. FDA señaló que un kit típicamente debe incluir partículas en el intervalo aproximado de 100–150 µm para desafiar adecuadamente la detección.
La luz, el contraste, el tiempo, la fatiga y la trazabilidad del desempeño también forman parte del sistema.
¿Tu kit de calificación representa los defectos reales que enfrenta tu proceso?
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