“Causa raíz: indeterminada” puede describir el estado de una investigación; no demuestra que el riesgo esté controlado.
En una Warning Letter reciente, FDA cuestionó investigaciones incompletas ante fallas de esterilidad y hallazgos recurrentes de moho. Entre los problemas señalados estuvieron la falta de evaluación integral de flujos, HVAC y desinfección, tendencias históricas sin CAPA robusta y discrepancias en el registro de intervenciones.
Cuando un hallazgo se repite, cerrar cada caso de forma aislada oculta el patrón. La investigación debe ampliar el alcance, revisar tendencias, considerar fuentes plausibles y comprobar la eficacia de las acciones. Capacitar o actualizar un procedimiento, por sí solo, no corrige una falla sistémica.
¿Tu sistema distingue entre “expediente cerrado” y “riesgo controlado”?
{hashtag|\#|WarningLetter} {hashtag|\#|InvestigaciónDeDesviaciones} {hashtag|\#|CAPA} {hashtag|\#|ControlDeContaminación} {hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|CalidadFarmacéutica} {hashtag|\#|FDA}
www.kapsel.com.mx
k1@kapsel.com.mx
55 5254 4750 \| WhatsApp 56 5586 9641
Santa María la Ribera 142, Int. 201, CP 06400, CDMX
L–V de 8:00 a. m. a 6:00 p. m.
