¿Tu cuarto limpio sigue calificado después de un cambio, mantenimiento o desviación?
Que el sistema HVAC esté encendido y que la presión “se vea bien” no demuestra por sí solo que el área conserve su estado de control. Una intervención en filtros HEPA, ductos, balanceo, set points, distribución de equipos u ocupación puede modificar el comportamiento del aire y el desempeño del cuarto.
La decisión de recalificar debe basarse en riesgo y en el impacto potencial sobre los parámetros críticos. Según el alcance del cambio, la evidencia puede incluir:
• clasificación de partículas no viables;
• integridad y desempeño de filtros HEPA;
• velocidad o volumen de aire;
• diferenciales de presión y dirección del flujo;
• visualización del patrón de aire;
• tiempo de recuperación;
• temperatura y humedad, cuando formen parte de la especificación.
Una ruta práctica consiste en evaluar el cambio o la tendencia, definir el alcance de pruebas, ejecutar con instrumentos calibrados, revisar resultados y tendencias, y liberar formalmente el área. No se trata de repetir todas las pruebas automáticamente, sino de justificar y documentar qué debe demostrarse para mantener el estado validado.
ISO 14644-1 establece la clasificación de limpieza del aire por concentración de partículas; ISO 14644-2 aborda el monitoreo para aportar evidencia del desempeño. Para instalaciones farmacéuticas estériles, el Anexo 1 de EU GMP aporta requisitos adicionales aplicables.
Kapsel puede realizar un diagnóstico de brechas, definir una estrategia de recalificación basada en riesgo y ejecutar las pruebas con documentación técnica para apoyar la liberación y el mantenimiento del estado validado. El objetivo es reducir incertidumbre, evitar retrabajos innecesarios y fortalecer la evidencia ante auditorías.
¿Tienes un cambio reciente en HVAC o un área cuya condición calificada necesita confirmarse? Solicita una evaluación técnica de tu proyecto.
Conoce cómo podemos ayudarte: www.kapsel.com.mx
k1@kapsel.com.mx
55 5254 4750
Referencias oficiales:
ISO 14644-1: https://lnkd.in/etSQBhGn
ISO 14644-2: https://lnkd.in/gP4jtZjT
EU GMP, EudraLex Volumen 4: https://lnkd.in/gYnfxFvW
{hashtag|\#|CuartosLimpios} {hashtag|\#|HVAC} {hashtag|\#|Calificación} {hashtag|\#|Recalificación} {hashtag|\#|ISO14644} {hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|IngenieríaFarmacéutica} {hashtag|\#|Validación}
