La FDA dejó un mensaje contundente para la industria farmacéutica: la inteligencia artificial puede apoyar el trabajo, pero no sustituye la responsabilidad de la Unidad de Calidad.
En la Warning Letter 320-26-58, fechada el 2 de abril de 2026, la FDA señaló que Purolea Cosmetics Lab utilizó agentes de IA para crear especificaciones de producto, procedimientos y registros maestros de producción o control. El problema no fue utilizar IA por sí mismo, sino emplear sus resultados sin una revisión suficiente que confirmara su exactitud y su cumplimiento con CGMP.
Durante la inspección realizada del 28 al 30 de octubre de 2025, los investigadores también encontraron que la empresa había distribuido productos sin realizar previamente la validación de proceso. Según la carta, la empresa respondió que desconocía el requisito porque el agente de IA utilizado no se lo había indicado.
La lección es práctica: ningún sistema sustituye el conocimiento regulatorio, la evidencia científica ni la aprobación de personal autorizado. Antes de implementar contenido generado con IA deben definirse su propósito y límites, verificarse su exactitud técnica y regulatoria, controlarse versiones y cambios, conservarse trazabilidad y exigirse revisión de la Unidad de Calidad.
FDA indicó que, si la empresa reanudaba la producción y utilizaba IA en actividades CGMP, los resultados o recomendaciones debían ser revisados y autorizados por un representante humano de la Unidad de Calidad. La carta también documentó otras deficiencias de fabricación y reconoció que la empresa había cesado la producción y distribución en esa instalación.
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Fuente oficial: FDA — Purolea Cosmetics Lab, Warning Letter 320-26-58:
https://lnkd.in/gdew83gm
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