“¡Está controlado! Solo falta encontrar la versión vigente…”
En una auditoría, pocas frases generan tanta inquietud como esa. Una carpeta llamada FINAL, otra FINAL\_v2 y varias copias sin identificar pueden parecer organización, pero no constituyen control documental.
La mala práctica aparece cuando distintas versiones circulan simultáneamente, no existe una fuente única aprobada, las copias obsoletas siguen disponibles o el procedimiento vigente no está accesible donde se realiza la actividad. El resultado puede ser ejecución inconsistente, pérdida de tiempo, desviaciones y decisiones basadas en instrucciones incorrectas.
El enfoque correcto es sencillo de describir y disciplinado de mantener:
• identificar inequívocamente la versión vigente;
• conservar una fuente aprobada y controlada;
• gestionar cambios, revisión, aprobación y fecha de entrada en vigor;
• retirar o marcar copias obsoletas;
• asegurar disponibilidad en el punto de uso;
• verificar periódicamente que los usuarios acceden al documento correcto.
APRENDIZAJE: un archivo no es control documental. El procedimiento vigente debe estar identificado, disponible y protegido contra el uso accidental de versiones obsoletas.
En Kapsel apoyamos con ingeniería, calificación y validación de procesos para convertir requisitos documentados en prácticas controladas y verificables.
Conoce cómo podemos ayudarte: www.kapsel.com.mx
k1@kapsel.com.mx
55 5254 4750
{hashtag|\#|GMP} {hashtag|\#|ControlDocumental} {hashtag|\#|SOP} {hashtag|\#|GestiónDeCambios} {hashtag|\#|CalidadFarmacéutica} {hashtag|\#|Auditoría}
