Una prueba de calificación solo aporta valor cuando demuestra un requisito previamente definido. Si no existe trazabilidad, podemos acumular protocolos, capturas y firmas sin responder la pregunta esencial: ¿quedó cubierto cada requisito crítico?
La trazabilidad comienza en la especificación de requisitos del usuario \(URS\). Ahí deben expresarse las funciones necesarias, los límites de operación, las interfaces, los datos, las alarmas y las necesidades relacionadas con calidad y cumplimiento. El Anexo 15 de EudraLex establece que las especificaciones para nuevas instalaciones, sistemas o equipos deben definirse en una URS y/o especificación funcional, y que sus elementos esenciales deben verificarse durante la calificación.
Una secuencia práctica conecta:
1. Necesidad: qué problema debe resolver el sistema.
2. URS: qué debe hacer y bajo qué condiciones.
3. Diseño y riesgo: cómo se cubrirán los requisitos y cuáles son críticos.
4. FAT/SAT: qué puede comprobarse anticipadamente y qué pendientes deben controlarse.
5. IQ/OQ/PQ: qué evidencia demuestra instalación, operación y desempeño.
6. Cierre: dónde quedó el resultado, qué desviaciones surgieron y cómo se resolvieron.
La matriz de trazabilidad no debería ser una tabla decorativa. Cada fila necesita un identificador único, criticidad justificada, prueba asociada, criterio de aceptación predefinido, resultado, evidencia localizable y vínculo con desviaciones o cambios. También debe actualizarse cuando el alcance evoluciona.
Señales de alerta frecuentes son una URS demasiado genérica, pruebas sin identificadores de requisito, criterios definidos después de ejecutar, cambios que no regresan a la matriz o pendientes de FAT/SAT que desaparecen sin evidencia de cierre.
Trazar no significa probar todo de la misma manera: significa demostrar, con enfoque de riesgo, que cada requisito relevante quedó cubierto. ¿Tu matriz permite seguir un requisito crítico desde su origen hasta la evidencia aprobada?
Referencia oficial: Comisión Europea, EudraLex Volumen 4, Anexo 15 — Qualification and Validation, en operación desde el 1 de octubre de 2015: https://lnkd.in/gYnfxFvW
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