La FDA publicó el 27 de julio de 2026 el anuncio de retiro voluntario de un lote de Papaverine Hydrochloride Injection, USP 60 mg/2 mL, por presencia de partículas visibles identificadas como vidrio y/o paraformaldehído.
El aviso corresponde al lote 25202, con caducidad 30 de noviembre de 2026, distribuido en Estados Unidos desde el 30 de septiembre de 2025. El retiro se realiza a nivel consumidor. La FDA aclara que publica el anuncio de la empresa como servicio público y no constituye un endoso.
¿Por qué es crítico? La administración de un inyectable con partículas puede producir irritación local o inflamación. También existe la posibilidad de obstrucción vascular con consecuencias graves. Según el anuncio, al momento de su publicación no se habían recibido reportes de eventos adversos asociados al retiro.
Para distribuidores, establecimientos y profesionales, la respuesta debe ser controlada y trazable:
• identificar existencias por producto, NDC, lote y caducidad;
• detener el uso y segregar las unidades afectadas;
• evitar que el material regrese inadvertidamente al inventario disponible;
• seguir las instrucciones de devolución, reemplazo o disposición del fabricante;
• documentar cantidades, ubicaciones, comunicaciones y disposición final;
• evaluar si existe producto utilizado y aplicar los procesos internos correspondientes.
Los pacientes que pudieran tener el producto deben dejar de usarlo y consultar a su médico o profesional de salud, conforme al anuncio oficial. Esta publicación es informativa y no sustituye orientación clínica.
Fuente oficial: FDA, anuncio de American Regent. Fecha del anuncio: 24 julio 2026. Fecha de publicación FDA: 27 julio 2026: https://lnkd.in/gTD3veUR
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