La Unión Europea ya opera bajo un marco GMP específico para medicamentos veterinarios.
Desde el 16 de julio de 2026 son aplicables dos Reglamentos de Ejecución que modifican la referencia jurídica para este sector:
• Reglamento de Ejecución \(UE\) 2025/2091: establece las buenas prácticas de fabricación para medicamentos veterinarios.
• Reglamento de Ejecución \(UE\) 2025/2154: establece las GMP para sustancias activas utilizadas como materiales de partida en medicamentos veterinarios.
Ambos actos fueron adoptados el 17 de octubre de 2025, publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de octubre de 2025 y fijaron expresamente su aplicación a partir del 16 de julio de 2026. La Comisión Europea también actualizó EudraLex Volumen 4 para aclarar que sus guías GMP dejaron de aplicarse a medicamentos veterinarios después del 15 de julio de 2026.
¿Qué significa en la práctica? Las organizaciones dentro del alcance deben confirmar que su sistema de calidad, documentación, instalaciones, equipos, producción, control de calidad, liberación, actividades subcontratadas, gestión de quejas, retiros y autoinspección están evaluados contra el texto vigente. También conviene revisar las versiones consolidadas y las modificaciones aplicables, no trabajar únicamente con la publicación original.
Para empresas que fabrican, suministran sustancias activas, prestan servicios o participan en cadenas destinadas al mercado veterinario de la UE, un análisis de brechas debería responder al menos:
• ¿qué reglamento aplica a cada actividad y sitio?;
• ¿qué procedimientos, acuerdos técnicos y responsabilidades deben actualizarse?;
• ¿qué impacto existe sobre calificación, validación y control de proveedores?;
• ¿qué capacitación y evidencia de implementación deben estar disponibles?
Aunque ahora existe una base jurídica específica, la Comisión indica que los requisitos veterinarios permanecen alineados con las GMP de medicamentos humanos y de sus sustancias activas. El cambio relevante es que el nuevo marco ya está en aplicación y la evidencia de cumplimiento debe ser demostrable.
Fuentes oficiales: Comisión Europea, EudraLex Volumen 4; EUR-Lex, Reglamentos de Ejecución \(UE\) 2025/2091 y 2025/2154.
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